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SGB V § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigungvon DewitzBeckOK Sozialrecht, Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching
57. Edition
Stand: 01.06.2020

D. Norminhalt

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  • I. Frühe Nutzenbewertung durch den G-BA (Abs. 1) (Rn. 4-20)

    • 1. Aufgabenzuweisung an den G-BA (S. 1) (Rn. 4-9)

    • 2. Bewertung des Zusatznutzens/zweckmäßige Vergleichstherapie (S. 2) (Rn. 10-12)

    • 3. Nachweispflicht des pharmazeutischen Unternehmers (S. 3–4, S. 10–13) (Rn. 13-18)

    • 4. Folgen des fehlenden Nachweises erforderlicher Unterlagen (S. 5 und S. 6) (Rn. 19, 20)

  • II. Freistellung von der frühen Nutzenbewertung bei erwarteter Geringfügigkeit der Kostenbelastung (Abs. 1a) (Rn. 21-24)

  • III. Ausnahmen von der Bewertung somatischer Zelltherapeutika nach §§ 135, 137c oder 137h und von der Vorlagepflicht nach Abs. 1 S. 3 (Abs. 1b) (Rn. 25-25b)

  • IV. Freistellung von „Reserveantibiotika“ von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Abs. 1 S. 3 Nr. 2 und 3 (Abs. 1c) (Rn. 25c-25f)

  • V. Verfahren der Nutzenbewertung im engeren Sinne nach Vorlage der Nachweise (Abs. 2)  (Rn. 26-28)

    • 1. Vorprüfung (S. 1) (Rn. 26)

    • 2. Akteneinsichtsrecht (S. 2) (Rn. 27)

    • 3. Frist zur Veröffentlichung der Nutzenbewertung im Internet (S. 3) (Rn. 28)

  • VI. Beschluss des G-BA über die Nutzenbewertung (Abs. 3) (Rn. 29-36a)

    • 1. Entscheidungsvarianten (Rn. 29-29.3)

    • 2. Rechtsnatur des Beschlusses zur Nutzenbewertung (Rn. 30, 30.1)

    • 3. Gestaltungsspielraum (Rn. 31, 31a)

    • 4. Bekanntmachung und Begründung des Beschlusses zur Nutzenbewertung (Rn. 32, 33)

    • 5. Fristen (Rn. 34, 35)

    • 6. Beschluss zur Nutzenbewertung als Teil der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 (Rn. 36)

    • 7. Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger und im Internet (Rn. 36a)

  • VII. Veröffentlichung einer maschinenlesbaren Fassung des Beschlusses nach Abs. 3 (Abs. 3a) (Rn. 37)

  • VIII. Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebung und Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung (Abs. 3b) (Rn. 37a-37f)

  • IX. Einordnung von Arzneimitteln ohne therapeutische Verbesserung in eine Festbetragsgruppe (Abs. 4) (Rn. 38-40)

    • 1. Einordnung des bewerteten Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe (Rn. 38)

    • 2. Geltung des § 35 (Rn. 39)

    • 3. Verfahren bei Neubildung einer Festbetragsgruppe (Rn. 40)

  • X. Erneute Nutzenbewertung nach einem Jahr (Abs. 5) (Rn. 41-43)

    • 1. Nutzenbewertung als Prognoseentscheidung (Rn. 41-42a)

    • 2. Gebundene Entscheidung des G-BA über die Durchführung einer erneuten Nutzenbewertung (Rn. 43)

  • XI. Erneute Nutzenbewertung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen oder therapeutischer Verbesserung (Abs. 5a) (Rn. 44)

  • XII. Bündelung der Nutzenbewertung auf Antrag (Abs. 5b) (Rn. 45, 46)

  • XIII. Veranlassung der Nutzenbewertung des Bestandsmarktes (Abs. 6) (Rn. 47)

  • XIV. Beratung im Vorfeld der Dossiereinreichung (Abs. 7) (Rn. 48-51)

    • 1. Sinn und Zweck der Beratung (Rn. 48)

    • 2. Vereinbarungen über den Beratungsinhalt (Rn. 49)

    • 3. Früher Beratungszeitpunkt und Einbeziehung der zuständigen Bundesoberbehörde, der medizinischen Fachgesellschaften und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft  (Rn. 50)

    • 4. Verfahren und Kosten (Rn. 51)

  • XV. Ausschluss der gesonderten Klage gegen die Nutzenbewertung und die Einbeziehung in eine Festbetragsgruppe (Abs. 8) (Rn. 52-56)

    • 1. Sinn und Zweck der Unanfechtbarkeit der Nutzenbewertung (Rn. 52-54)

    • 2. Verfassungskonformität des Rechtswegausschlusses (Art. 19 Abs. 4 GG)? (Rn. 55-55.3)

    • 3. Mangelnde Richtlinienkonformität gem. Art. 7 RL 89/105/EWG? (Rn. 56)

Zitiervorschläge:
BeckOK SozR/von Dewitz SGB V § 35a Rn. 4-56
BeckOK SozR/von Dewitz, 57. Ed. 1.6.2020, SGB V § 35a Rn. 4-56